制藥廠GMP清潔驗(yàn)證核黃素紫外燈LUYOR2130L
制藥企業(yè)GMP清潔認(rèn)證驗(yàn)證中，提及需要用到核黃素和黑光燈，紫外燈在某些場(chǎng)合也叫黑光燈。清潔驗(yàn)證中用紫外燈來(lái)照射核黃素，認(rèn)為有兩個(gè)方面的理解：首先是噴淋球的覆蓋率驗(yàn)證，是用于核黃素噴淋檢查，檢查噴淋球的覆蓋率，驗(yàn)證下噴淋球的覆蓋效果，需要用紫外燈來(lái)照射；二是用于清潔驗(yàn)證，以核黃素溶液噴淋罐體，干后進(jìn)行正常程序的清洗，再用紫外燈照射，看有沒(méi)有熒光的存在，如果有熒光，那么有熒光的部位就是沒(méi)有清洗到。同時(shí)，似乎溶液狀態(tài)的核黃素在紫外燈照射下熒光反應(yīng)更加強(qiáng)烈，而干后效果稍差?？赡軟](méi)有達(dá)到核黃素的配比濃度吧。有達(dá)人說(shuō)，一般每公升0.2克即可，操作時(shí)按實(shí)際使用有明顯熒光反應(yīng)為準(zhǔn)。
GMP清潔驗(yàn)證核黃素紫外燈常見(jiàn)問(wèn)題
1，紫外燈清潔驗(yàn)證的步驟是什么？
把核黃素均勻涂布在設(shè)備內(nèi)表面,干燥；
按照預(yù)定的SOP啟動(dòng)CIP進(jìn)行清洗； 干燥；
采用LUYOR-2130L紫外燈檢查；
合格標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)核黃素殘留也就是說(shuō)在紫外燈檢查下無(wú)熒光。
2，清潔驗(yàn)證中核黃素試驗(yàn)，核黃素一般用多大濃度？
核黃素濃度沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)核黃素的特性，核黃素是微溶于水，同時(shí)溫度不同，核黃素的溶解度也不同的。當(dāng)核黃素投放過(guò)多，就會(huì)產(chǎn)生核黃素沉淀；但是投放少了，可能又會(huì)影響紫外燈的觀察效果。在27度溫度下，核黃素的溶解率是120mg/100ml水，也就是說(shuō)千分之一點(diǎn)二。看到這，你就不會(huì)來(lái)電問(wèn)究竟在清潔驗(yàn)證中核黃素到底該用多大濃度了。
3，清潔驗(yàn)證所使用的紫外燈能用紫光燈代替嗎？原因是什么？如果必須要用紫外燈，是不是功率越大越好呢？
清潔驗(yàn)證所使用的紫外燈不能用紫光燈代替，因紫光燈為400nm的波長(zhǎng)，而核黃素對(duì)365nm的紫外線才有反應(yīng)，所以，必須用365nm的紫外燈，非常適合核黃素檢查。條例里就是規(guī)定用紫外燈檢查的！如果你用了紫光燈，不是不符合條例了嗎？偷偷說(shuō)一句，其實(shí)用紫光燈效果也還是可以的，只不過(guò)稍遜而已，如果不做GMP認(rèn)證，單單是企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量控制，紫外燈紫光燈的選擇余地就大了不少。紫外燈的效果和功率沒(méi)有直接關(guān)系，要看紫外燈的紫外輸出功率，而不是看紫外線燈的電功率，紫外燈的發(fā)射強(qiáng)度越大，驗(yàn)證效果越好！選型交流無(wú)錫君達(dá)儀器。
4，做核黃素清潔驗(yàn)證，用多大波長(zhǎng)的紫外燈檢殘留？
核黃素對(duì)365nm的紫外線非常敏感，用高強(qiáng)度的365nm的黑光燈能夠激發(fā)出核黃素的強(qiáng)烈的黃綠色熒光。所以做核黃素清潔驗(yàn)證，一定要采購(gòu)365nm的紫外燈，但不是所有的紫外燈都行，因紫外燈不同，發(fā)出的紫外線功率不一樣，光源純凈性也不一樣，核黃素的反應(yīng)也就不一樣，建議一定要采購(gòu)高強(qiáng)度的手電筒的紫外燈。
5，清潔驗(yàn)證紫外燈為什么選用手電筒式的紫外燈？
因制藥廠的反應(yīng)釜大小不一，檢查時(shí)如果用傳統(tǒng)的100w的高壓汞燈去檢查，非常不方便，要拖一條220v的電源線，手電筒式的紫外燈非常小巧，為反應(yīng)釜的檢查帶來(lái)了極大方便。
6，噴淋球噴淋效果驗(yàn)證，查到的驗(yàn)證方法是用核黃素做噴淋覆蓋率，濃度0.1——0.2%，這樣做有什么依據(jù)嗎，比如驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)什么的？還有就是我做噴淋效果驗(yàn)證除了覆蓋率還用不用做其他方面了？
1，關(guān)于覆蓋率檢測(cè)時(shí)，核黃霉素濃度配制是沒(méi)有法規(guī)依據(jù)可參考的。濃度配制與母材表面有關(guān)，只要你配制好濃度涂在母材干燥后能在紫外燈下發(fā)亮就可。2，核黃素只是噴淋覆蓋率檢查，仍需進(jìn)行常規(guī)的清洗驗(yàn)證。
